新药注册（初审）

事项名称

新药注册（初审）

法律依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第二十九条、第三十一条；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第二十九条、第三十条、第三十一条。

受理机构

省食品药品监督管理局

决定机构

湖南省食品药品监督管理局

办理条件

（一）境内申请人：在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构；

（二）境外申请人：境外合法制药厂商（境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构办理）；

（三）申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条和《药品注册管理办法》第一百五十四条规定的情形；

（四）符合《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)的有关规定。

申请材料

办理程序

临床试验

一、受理

（一）责任部门：省局政务服务中心。

受理电话：0731-88633389，传真：0731-88633389

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

（三）时限：3个工作日

二、资料审查

（一）责任部门：药品注册处

（二）岗位职责及权限：

省局药品注册处对申报资料进行审查，符合要求的，签具意见后转送审评中心，不符合要求的，将申报资料退回政务服务中心。

（三）时限：3个工作日

三、现场核查：

（一）责任部门：审评中心

（二）岗位职责及权限：依法组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，将现场核查方案报药品注册处，出具核查意见，将申报资料、现场核查报告、核查意见等一同移交药品注册处。

（三）时限：15个工作日（对委托外省核查或自行组织赴外省核查的，不计算时限）

四、行政审核

（一）责任部门：药品注册处

（二）岗位职责及权限：对申报资料、现场核查报告等意见进行综合审查，提出是否同意上报的意见并说明理由，出具《药品注册申请审查意见表》，报分管局长审定。

（三）时限：3个工作日

五、审定

（一）岗位责任人：分管局长

（二）岗位职责及权限：对审核意见进行审定。符合法定要求的，签署同意的审定意见；不符合法定条件、标准的，签署不同意的意见，并以书面形式说明理由，有关资料退回药品注册处。

（三）时限：2个工作日

六、上报与公告

（一）责任部门：药品注册处、政务服务中心

（二）岗位职责及权限：

1、按照审定意见，同意上报的，由药品注册处工作人员制作《药品注册申请审查意见表》邮寄国家局药品审评中心；

2、不同意上报的，由药品注册处工作人员将说明理由的《审批意见通知件》送交局政务服务中心窗口，由窗口工作人员送达申请人。《审批意见通知件》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；

３、政务服务中心公告办理结果。

（三）时限：2个工作日

新药生产

一、受理

（一）责任部门：省局政务服务中心。

受理电话：0731-88633389，传真：0731-88633389

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

（三）时限：3个工作日。

二、资料审查

（一）责任部门：药品注册处

（二）岗位职责及权限：

省局药品注册处对申报资料进行审查，符合要求的，签具意见后转送审评中心，不符合要求的，直接交政务中心退审。

（三）时限：3个工作日。

三、现场核查：

（一）责任部门：审评中心

（二）岗位职责及权限：依法组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查和抽样，将现场核查方案报药品注册处，向省药检院发出药品注册检验通知，出具核查意见，将申报资料、现场核查报告、核查意见等一同移交药品注册处。

（三）时限：15个工作日（对委托外省核查或自行组织赴外省核查的，不计算时限）

四、行政审核

（一）责任部门：药品注册处

（二）岗位职责及权限：对申报资料、现场核查报告等意见进行综合审查，提出是否同意上报的意见并说明理由，出具《药品注册申请审查意见表》，报分管局长审定。

（三）时限：3个工作日

五、审定

（一）岗位责任人：分管局长

（二）岗位职责及权限：对审核意见进行审定。符合法定要求的，签署同意的审定意见；不符合法定条件、标准的，签署不同意的意见，并以书面形式说明理由，有关资料退回药品注册处。

（三）时限：2个工作日

六、上报与公告

（一）责任部门：药品注册处

（二）岗位职责及权限：

1、按照审定意见，同意上报的，由药品注册处工作人员制作《药品注册申请审查意见表》邮寄国家局药品审评中心；

2、不同意上报的，由药品注册处工作人员将说明理由的《审批意见通知件》送交局政务服务中心窗口，由窗口工作人员送达申请人；《审批意见通知书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；

３、政务服务中心公告办理结果；

（三）时限：2个工作日

办理期限

法定期限：临床试验35个工作日，新药生产35个工作日（不含企业补正材料、补充资料的时间），承诺期限：临床试验28个工作日，新药生产28个工作日（不含企业补正材料、补充资料的时间） 

收费情况

按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准收费 

收费依据

湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》 

监督检查

湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372） 

咨询渠道

0731-88633335、0731-88633331 

责任追究

办公时间及地址

湖南省长沙市岳麓区金星中路469号,周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。 

乘车路线

乘301、168到长沙市妇联站下车 

状态查询方式

所属主题

食品药品监管 

服务对象

办事分类

企业办事 

行为对象

新药注册申请人 

数量限制

无限制 

公开方式

政府网站 

公开范围

全部公开 

网上进度查询

网上咨询入口

网上结果公示

网上监督投诉

机构网址

http://www.hn-fda.gov.cn/