许可事项：药品经营质量管理规范认证
许可对象：药品经营(批发、零售连锁)企业
许可依据：
一、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第十六条；
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十三条。
许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，批发企业每证收取认证受理费500元，收取认证审核费10000元(零售连锁企业配送中心按批发企业收费标准执行)。
许可数量：无数量限制。
许可期限：55个工作日[不含市州局初审（10个工作日）、企业补充材料、现场检查、企业提交整改报告和对外公示的时间]
许可条件：
一、具有企业法人资格的药品经营企业，或非专营药品企业法人的下属药品经营企业；
二、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》；
三、符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）的规定；
四、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；
五、符合《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）》的规定。
申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本(见附件)
许可程序：
一、受理
（一）岗位责任人：局政务中心工作人员
（受理电话：0731--88633300 ；传真：88633389 网址：www.hn-fda.gov.cn）
（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；
6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。
（三）时限：1个工作日
说明：1、药品经营(批发、零售连锁)企业(以下简称为药品经营企业)申请GSP认证将申请材料递交局政务中心窗口之前，应先将认证申请书及资料报所在地的市、州食品药品监督管理局进行初审；
2、对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：(1)对申报资料有疑问而需要现场核实的。(2)企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的；
3、初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送省局政务中心。
二、形式审查
（一）岗位责任人：药品市场监督处工作人员
（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查，对申报资料进行审查，需要补充完善的，填写《湖南省食品药品监督管理局补正行政许可申请有关材料告知书》，4日内送交局政务中心，由局政务中心工作人员一次性告知申请人；申请资料符合许可规定的，移交省药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称＂审评中心＂）。
（三）时限：20个工作日 。
三、现场检查
（一）岗位责任人：审评中心
（二）岗位职责及权限：制作现场检查方案，组织实施现场检查，撰写现场报告并出具意见；现场检查报告及意见与相关资料一并移交食品药品监督管理局市场监督处。
（三）时限：21个工作日
四、审核
（一）岗位责任人：药品市场监督处工作人员
（二）岗位职责及权限：
对审评中心出具的现场检查意见及相关资料进行审查，在《药品经营质量管理规范认证申请书》上填写同意的意见（不同意通过认证的要说明理由），报药品市场处分管处长审核。根据审核意见，对拟通过认证的企业的基本情况予以上网公示（10日），收集公示期间的社会反映。
（三）时限：4个工作日
五、审定
（一）岗位责任人：药品市场处分管处长
（二）岗位职责及权限：
1、对证企业的资格、申报资料和审查意见进行审核，在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署同意或不同意通过认证的意见（不同意的要说明理由），报分管局领导审定。
2、对公示期内有投诉、举报的企业组织核查，根据核查结果依法提出处理意见。
（三）时限：3个工作日
六、审定
（一）岗位责任人：分管局领导
（二）岗位职责及权限：
1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署同意的意见。
2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署不同意的意见，并说明理由。
（三）时限：3个工作日
七、公告与送达
（一）岗位责任人：局政务中心、药品市场监督处工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意发GSP认证证书的，由市场监督处工作人员对外公告，按规定制作《药品经营质量管理规范认证证书》，交由局政务中心工作人员告知申请人领取；
2、对不同意GSP认证的企业，市场处工作人员将写明理由的《药品经营质量管理规范认证申请书》(一份)移送行政审批受理窗口，由局政务中心工作人员告知申请人办理结果；
3、政务中心工作人员公告行政审批结果；
4、政务中心工作人员告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5、政务中心工作人员按照规定的标准收取认证费并出具发票。
（三）时限：3个工作日 。
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检室监督投诉电话0731-88633301。