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事项名称 |
药品生产质量管理规范认证 |
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法律依据 |
一、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第九条 二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第五条至第六条 三、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号） |
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受理机构 |
省食品药品监督管理局 |
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决定机构 |
湖南省食品药品监督管理局 |
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办理条件 |
一、申请人依法持有《药品生产许可证》 二、符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号） 三、符合《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第九条、《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安[2011]365号)第三条至第二十七条。
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申请材料 |
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办理程序 |
省级认证程序 一、受理 （一）责任部门：局政务服务中心；(受理电话：0731-88633300；传真：0731-88633389)；网址：http://hnfda.hunan.gov.cn/ （二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：1、申请事项依法不需要 取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请 人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的， 应当受理行政许可申请。 6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 （三） 时限：3个工作日 二、资料审查 （一） 责任部门：药品安全监管处 （二） 岗位职责及权限：按照许可条件及申报材料要求对申请人提交的申请材料进行真实性、合法性审查。符合要求的， 转审评中心组织现场检查。不符合要求的,说明理由交政务服务中心退审。 （三）时限：6个工作日 三、技术审查和现场检查、综合评定 （一）责任部门：审评中心 （二）岗位职责及权限：按要求进行现场检查。在技术审评过程中，需要企业补充材料的，审评中心应填写《补充材料通知书》， 转政务服务中心，由政务中心告知申请企业。申请企业递交的补充资料由政务服务中心签收后转送审评中心。审评中心根据现 场检查情况出具综合评定意见，综合评定意见符合GMP要求的，将认证企业本次认证的基本情况在省局和审评中心网上公示， 公示期间为10个工作日。公示期间有投诉与举报的，由审评中心或报省药品监督管理部门组织调查核实，调查核实后将综合 审评意见随同企业申报的资料转送药品安全监管处。 （三）时限：110个工作日，其中现场检查和技术审查60个工作日、综合评定为40个工作日、公示10个工作日 四、行政审核 （一）责任部门：药品安全监管处 （二）岗位职责及权限：对申报资料、技术评审进行综合审查，确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查意见是否正确。 在《药品GMP认证申请书》上书写同意或不同意的意见，不同意的说明理由，报分管局领导审定。 （三） 时限：10个工作日 五、审定 （一） 岗位责任人：分管局领导 （二） 岗位职责及权限： １、对审核意见进行审定。符合法定条件，作出行政许可决定，在《药品GMP认证申请书》上签署同意的意见 ２、不符合法定条件，不予许可，在《药品GMP认证申请书》上签署不同意的意见，并书面说明理由。将有关材料退回药品安 全监管处 （三） 时限：3个工作日 六、公告与送达 （一） 责任部门：局政务服务中心 （二） 岗位职责及权限： 1、根据审定意见，对同意核发药品GMP证的，由安监处工作人员制作《药品GMP证书》，交政务服务中心送达申请人； 2、对不同意核发药品GMP证的，药品安全监管处工作人员制作《不予行政许可决定书》 送交局政务服务中心窗口，由窗口工作人员交申 请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3、政务服务中心公告审批结果。 （三）时限： 2个工作日
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办理期限 |
法定期限：145个工作日(《药品生产质量管理规范认证管理办法》)，承诺期限：134个工作日(不含企业补正材料、企业整改及复查、公示及公示有异议时的调查核实时间) |
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收费情况 |
一、国家局认证初审：每个企业认证受理费500元；二、省级认证：每个企业认证受理费500元；一个剂型(一条生产线)认证审核费29000元，每增加一个剂型(一条生产线)加收3000元。 |
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收费依据 |
按湖南省物价局、财政厅湘价费 [2007]157 号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准 |
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监督检查 |
监督部门投诉电话：073188633372 |
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咨询渠道 |
0731-88633323 |
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责任追究 |
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办公时间及地址 |
湖南省长沙市岳麓区金星中路469号，周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。 |
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乘车路线 |
乘301、168到长沙市妇联站下车 |
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状态查询方式 |
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所属主题 |
食品药品监管 |
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服务对象 |
企业 |
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办事分类 |
企业办事 |
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行为对象 |
一、国家局认证初审：注射剂、放射性药品、生物制品的药品生产企业；二、省级认证：除上述剂型以外其他药品的药品生产企业 |
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数量限制 |
无限制 |
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公开方式 |
政府网站 |
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公开范围 |
全部公开 |
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网上进度查询 |
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网上咨询入口 |
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网上结果公示 |
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网上监督投诉 |
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机构网址 |
http://www.hn-fda.gov.cn/ |
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表格 |
药品GMP认证申请书 |
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