1.如何申请办理《医疗器械生产企业许可证》？
答：请参考湖南省食品药品监督管理局网站湖南省第二、三类医疗器械生产企业许可证核发程序。(登录湖南省局网站http://www.hn-fda.gov.cn)“办事指南”)
2.医疗器械产品分类如何查询？
答：医疗器械产品分类应根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类规则》和有关产品分类界定的文件而确定，国家局发布产品分类界定的文件汇总见附件。
3.申请生产哪些产品，其《医疗器械生产企业许可证》审查有特殊要求？
答：<1>．对于定制式义齿产品，应符合《湖南省定制式义齿生产、注册监督管理规定》（湘食药监械〔2009〕14号）；
<2>．对于体外诊断试剂产品，应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的有关规定（国食药监械[2007]239号）。具体情况请参考我局《体外诊断试剂咨询专栏》。
<3>．对于无菌和植入性产品，应分别符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械生产实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械生产实施细则》的有关要求。具体情况请参考我局《医疗器械生产质量管理规范咨询专栏》。
4.事业单位是否可以申办《医疗器械生产许可证》？
答：不可以。根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）有关规定，开办医疗器械生产企业应提交工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或工商营业执照。
5.《医疗器械生产企业许可证》是否需要年检？
答：《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，在有效期内不需要年检。但生产企业在《医疗器械生产企业许可证》在有关事项发生变更时应依法办理变更手续。
6. 医疗器械生产企业应至少具备几名医疗器械质量管理体系内审员，人员如何参加培训？
答：Ⅲ类医疗器械生产企业应至少有两名内审员；医疗器械质量管理体系内审员考取的是具有ISO13485（YY/T0287）资格的证书，目前对培训机构的资质没有强制要求。
7. 持有《医疗器械生产许可证》的企业如果要生产第一类医疗器械，应办理什么手续？
答：应当先到湖南省局办理《第一类医疗器械生产企业登记》，然后再到企业注册地所在市局申请第一类医疗器械产品注册证书。
第一类医疗器械生产企业备案登记办理程序请参考湖南省食品药品监督管理局网站湖南省第一类医疗器械生产企业备案登记程序。(登录湖南省局网站http://www.hn-fda.gov.cn)“办事指南”)
8. 如何查询湖南省医疗器械生产企业的基本信息？
答：请登录湖南省食品药品监督管理局网站(http://www.hn-fda.gov.cn)“本省数据库”查询。
9. 医疗器械生产企业是否有厂房面积、注册资金的要求？
答：除定制式义齿生产企业要求生产区面积应不小于300平方米，其他医疗器械生产企业厂房面积、注册资金均没有明确规定，但必须与生产规模相符。