医疗器械产品注册与质量体系考核咨询问答专栏

　　此专栏中关于体系考核有关内容主要针对除体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械之外的医疗器械产品，体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械产品咨询问答另行设置。

　　1.如何申请办理《医疗器械产品注册证》？

　　答：请参考湖南省食品药品监督管理局网站湖南省医疗器械产品注册办理程序。(登录湖南省局网站http://www.hn-fda.gov.cn)“办事指南”)

　　2.医疗器械产品分类如何查询？

　　答：医疗器械产品分类应根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类规则》和有关产品分类界定的文件而确定，国家局发布产品分类界定的文件汇总见附件。

　　3.国家对医疗器械产品注册实行怎样的管理？

　　答：国家对医疗器械产品实行分类注册管理制度。一类产品由设区的市级食品药品监督管理部门、二类产品由省级食品药品监督管理局、三类产品由国家食品药品监督管理部门进行医疗器械产品注册。注册证有效期为4年。

　　4、从何处能查询有效的医疗器械产品注册信息？

　　答：国家局及各省局批准的医疗器械产品注册信息可在国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn进行查询。

　　湖南省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册信息可在湖南省局网站www.hn-fda.gov.cn的数据库信息资源栏中进行查询。

　　5、第二类医疗器械产品首次注册申报流程?

　　6、第二类体外诊断试剂产品首次注册申报流程?

　　7.医疗器械质量管理体系相关法规文件有哪些？

　　答：（1）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

　　（2）《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》（原国家药品监督管理局令第22号）

　　（3）《关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知》（食药监办[2007]145号）

　　（4）《关于印发〈湖南省定制式义齿生产、注册监督管理规定〉（试行）的通知》（湘食药监械〔2009〕14号）

　　8.医疗器械质量管理体系有效证明文件有哪些?

　　答：医疗器械生产企业根据产品类型不同，可以分别提供以下质量管理体系的有效证明文件：

　　（1）除体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械之外的医疗器械产品—湖南省食品药品监督管理局出具的结论为通过考核，且在有效期内的《医疗器械质量管理体系考核报告》或者由国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的医疗器械质量体系认证证书；

　　（2）无菌和植入性医疗器械产品—湖南省食品药品监督管理局或国家局药品认证管理中心出具结论为通过的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》；

　　（3）体外诊断试剂产品—湖南省食品药品监督管理局或国家局药品认证管理中心出具的结论为通过考核，且在有效期内的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》。

　　9.医疗器械临床试验机构有哪些？

　　答：根据《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）第二十一条“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地”。国家食品药品监督管理局认定的药物临床试验机构名单请登录国家局网站查询。

　　湖南省医疗器械临床试验机构有:湖南省肿瘤医院、湖南省脑科医院、湖南省人民医院、湖南中医学院第一附属医院、湖南中医药大学第二附属医院、湖南省中医药研究院附属医院、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、中信湘雅生殖与遗传专科医院、长沙市中心医院、长沙市第三医院、南华大学附属第二医院、南华大学附属第一医院、湖南省岳阳市一人民医院、郴州市第一人民医院

　　10.二类医疗器械首次注册哪些情形可以豁免临床试验？

　　答：根据《医疗器械注册管理办法》、关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知(国食药监械[2004]499号)、关于印发《豁免提交临交资料的第二类医疗器械目录》的通知(国食药监械[2011]475号)规定：

　　（1）境外产品境外政府医疗器械主管部门已经批准在境外上市，产品第一次进入中国市场，可以豁免临床试验，但应提交豁免临床试验申请，并应同时提供境外政府主管部门批准产品上市时的临床试验资料。

　　（2）境内产品中国政府已经批准同类产品在中国境内上市,可以豁免临床试验，但应提交豁免临床试验申请，并同时提交同类产品的临床试验资料和对比说明；同类产品的临床试验资料可以是本企业或者其他企业已经上市的同类产品临床试验报告或者相关临床文献资料。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是否家庭使用等内有内容；

　　同类产品指基本原理、主要功能、结构、材料、材质，预期用途相同的产品。

　　（3）执行国家标准、行业标准的检验、诊断类医疗器械，可以豁免临床试验，申报产品注册时不需要提供临床试验资料；

　　（4）申报《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录》(国食药监械[2011]475号)范围内产品注册时，可以豁免临床试验，但应书面申请免于提交临床试验资料，并同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是否家庭使用等内有内容；

　　11.接受质量管理体系现场检查前，生产企业应做好哪些准备工作？

　　答：（1）应保持联系人的联系电话（手机）畅通；

　　（2）确保企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人及工作人员参加现场考核；

　　（3）应提前准备现场考核的文件及记录。一般应为检查组准备2～3套受控的质量手册、程序文件及相关工作制度、工艺规程、作业指导书等；质量手册及程序文件，应符合相关要求；

　　（4）应确保在考核现场能够提供体系运行的全部记录，如研发、生产、采购、检验、内审、管理评审、顾客反馈等；

　　（5）应提供生产场地总平面布置图；　　

　　（6）应准备介绍材料，材料应包括企业的基本情况、质量管理体系的建立和运行情况、考核产品的工作原理、工艺流程、产品注册情况等内容。最好制作幻灯片，介绍时间控制在10分钟左右。如为整改后复审的现场检查，则应着重针对上次质量管理体系考核时检查组提出的问题，企业所采取的整改措施及完成情况。

　　12.医疗器械生产企业质量管理体系一般应形成哪些程序文件？

　　答：企业应结合企业和产品的具体情况建立适宜的质量管理体系，至少应包括以下程序文件：